Einverständniserklärung

Bevor Sie der Registrierung im IBM-Register zustimmen, ist es wichtig, dass Sie verstehen, was dies bedeutet und wozu Ihre Daten verwendet werden. In diesem Formular werden einige Fragen beantwortet, die Sie sich vielleicht stellen.

Was ist ein Patientenregister und warum richten wir ein solches ein?

Der wissenschaftliche Fortschritt der letzten Jahre hat zu neuen therapeutischen Möglichkeiten für viele der seltenen Erkrankungen geführt. Neue Behandlungsstrategien wurden entwickelt und für manche dieser Therapieformen sind schon klinische Studien mit Patienten aus verschiedenen Ländern in Planung bzw. bereits gestartet. Es ist immer die Teilnahme von Ärzten und Patienten landesweit oder über Landesgrenzen hinweg nötig, um bei seltenen Erkrankungen Studien durchführen und neue Medikamente finden zu können.

Einige dieser neuen Therapieformen für neuromuskuläre Erkrankungen wie der erworbenen bzw. „sporadischen“ Einschlusskörpermyositis (IBM) setzen die Kenntnis des natürlichen Erkrankungsverlaufs voraus. Sobald eine klinische Studie geplant wird, ist es sehr wichtig, dass Patienten innerhalb kurzer Zeit kontaktiert und informiert werden können. Um dies sicherzustellen, werden Patientendaten, die Wissenschaftler benötigen, wie z.B. der Biopsie-Befund und die aktuelle motorische Leistung eines Betroffenen, in Patientenregistern gespeichert. Wir bauen so ein Patientenregister auf, damit alle Patienten, deren Daten zu den Einschlusskriterien einer Studie passen, kontaktiert werden können. Außerdem werden die Patientenregister helfen, wissenschaftliche Fragen zu beantworten, z.B. nach der Häufigkeit dieser Erkrankung und der Versorgung der betroffenen Patienten.

Wessen Daten werden in diesem Patientenregister gespeichert?

Dies ist ein Register für Patienten, die an einer „sporadischen“ (= erworbenen) Einschlusskörpermyositis (IBM) erkrankt sind. Ähnlich wie bei den weiteren am Friedrich-Baur-Institut betriebenen Patientenregistern (abrufbar unter www.treat-nmd.de ) für verschiedene angeborene neuromuskuläre Erkrankungen, ist es das primäre Ziel dieses Patientenregisters, die Durchführung von klinischen Studien zu erleichtern und es zu ermöglichen, neue und erfolgreiche Behandlungswege für Patienten mit IBM zu entwickeln. Deshalb sollen in dieser Datenbank Patienten registriert werden, die mit einer dieser Erkrankungen leben, nicht aber Patienten, die verstorben sind.

Was muss ich tun und wo werden meine Daten gespeichert?

Zunächst sollten Sie sich die Informationen genau durchlesen und sich mit der Teilnahme an diesem Projekt einverstanden erklären. Sie können nach dem Login mit Ihrem Benutzernamen und Passwort jederzeit Ihre Einstellungen ändern, wenn Sie z.B. keine Informationen zu klinischen Studien mehr erhalten möchten.

Dann sollten Sie den Onlinefragebogen ausfüllen. In dem Fragebogen werden Fragen zu persönlichen Daten, zu Ihrer Erkrankung, dem Fortschreiten Ihrer Erkrankung und möglichen Problemen mit dem Schlucken gestellt. Die Fragen sind so gestellt, dass Sie sie ohne Hilfe Ihres Arztes beantworten können. Sollten Sie doch bei bestimmten Angaben nicht sicher sein, können Sie den Fragebogen jederzeit zwischenspeichern, mit Ihrem Arzt Rücksprache halten und den Fragebogen anschließend mit Ihrem Benutzernamen und Passwort weiter ausfüllen.

Ihre Daten werden in einem nationalen Register gespeichert. Die Speicherung Ihrer Daten unterliegt den Datenschutzbestimmungen, ohne dass der Zugriff durch Außenstehende möglich wäre. Wenn klinische Studien geplant werden, können Wissenschaftler klinische Daten der registrierten Patienten dazu nutzen. Wir werden Ihre anonymisierten Daten nur an Wissenschaftler weitergeben, die ein positives Ethikvotum ihrer lokalen Ethikkommission vorliegen haben. Wissenschaftler werden keinen Zugriff auf Ihre persönlichen Daten (Name, Adresse etc.) erlangen, sondern nur auf die Informationen zu Ihrer Erkrankung, die sie benötigen, um zu entscheiden, ob Sie für eine klinische Studie in Frage kommen. Wenn ein Wissenschaftler davon überzeugt ist, dass Sie die Einschlusskriterien einer Studie erfüllen und von dieser Studie profitieren könnten, wird er den Kurator des Registers kontaktieren, der Ihnen Informationen über die Studie, oder andere krankheitsrelevante Informationen zukommen lässt. Wir werden auf keinen Fall Ihren Namen oder andere persönliche Daten über Sie an diese Wissenschaftler weitergeben! Falls Sie sich entschließen sollten, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollten Sie das Informationsmaterial darüber genau lesen und müssten dann eine weitere Einverständniserklärung unterschreiben. Zudem wird dann erneut anhand neuer klinischer Untersuchungen die Eignung zur Studienteilnahme geprüft, eine Information durch das Patientenregister bedeutet also nicht eine garantierte Studienteilnahme. Bitte nehmen Sie aber auch zur Kenntnis, dass wir, wenn wir Sie über eine Studie informieren, Ihnen nicht automatisch dazu raten, an dieser Studie teilzunehmen. Es steht ihnen völlig frei zu entscheiden, ob Sie an einer Studie teilnehmen möchten oder nicht. Auch wenn Sie sich gegen die Teilnahme an einer Studie entscheiden, bleiben die Daten im Register gespeichert und wir werden Sie weiterhin über andere klinische Studien informieren, außer Sie sagen uns, dass Sie das nicht mehr möchten.

Wer soll den Fragebogen ausfüllen?

Wenn Sie der Patient/die Patientin und über 18 Jahre alt sind, können Sie den Fragebogen selber ausfüllen. Da IBM bei Kindern und Jugendlichen nicht auftritt, haben wir in diesem Patientenregister nicht die Möglichkeit eingerichtet, dass die Daten von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingegeben werden können.

Wie kann ich meine Daten aktualisieren, wenn sich etwas geändert hat?

Um ein konstant hohes Qualitätsniveau der Daten sicherzustellen, ist es notwendig, dass wir das Register regelmäßig auf den neuesten Stand bringen. Dazu werden wir Sie einmal pro Jahr bitten, die Fragebögen erneut auszufüllen, damit Ihr Erkrankungsverlauf genau festgehalten werden kann. Sie können sich jederzeit mit Ihrem Benutzernamen und Passwort anmelden und Ihre Daten bearbeiten. Darüber hinaus bitten wir Sie, uns zu informieren, wenn im Zeitraum zwischen diesen jährlichen „Updates” größere Veränderungen bei Ihnen auftreten. Solche Veränderungen könnten z.B. ein Umzug oder der Verlust der Gehfähigkeit sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Teilnahme am Patientenregister auch wie eine Studie betrachten, die Ihnen und uns nur hilfreiche Informationen liefern kann, wenn regelmäßige Aktualisierungen stattfinden und wir Sie mittels der hinterlegten Kontaktdaten jederzeit erreichen können.

Wer hat Zugang zu meinen Daten?

Die Betreiber des Registers haben Zugang zu Ihren Daten und können Sie kontaktieren, wenn Sie für eine Studie in Frage kommen. Sollten Sie also Nachrichten vom Patientenregister erhalten, können Sie davon ausgehen, dass es sich um wichtige Informationen bezüglich Ihrer Erkrankung handelt. Bitte lesen Sie diese sorgfältig und achten darauf, dass Sie von Ihrem E-Mail-Programm nicht in den SPAM-Ordner verschoben werden. Wie werden Ihnen keine häufigen und überflüssigen Nachrichten senden, sondern nur aus wichtigem Grund.

Wie werde ich innerhalb des Registers identifiziert?

Ihre persönlichen Daten (z.B. Name, Adresse, E-Mail-Adresse) müssen in dem Register gespeichert sein, damit wir die Möglichkeit haben, Sie zu kontaktieren, wenn wir Informationen über klinische Studien oder andere für Sie relevante Neuerungen bekommen.

Ihre Daten werden auf einem Server des Klinikums der Universität München gespeichert. Ausschließlich die für das Register verantwortliche Person (Prof. med. Dr. M. C. Walter, M.A.) bzw. von ihr persönlich ernannte Mitarbeiter, die sie bei der Administration des Projekts unterstützen, haben Zugriff auf den vollen Datensatz einschließlich Ihres Namens und Ihrer Anschrift.

Werden meine Daten vertraulich behandelt?

Es ist unser erklärtes Ziel, dieses Projekt im Einklang mit Persönlichkeitsrechten unter Berücksichtigung von international akzeptierten ethischen Richtlinien durchzuführen. Ihre Daten werden am Klinikum der Universität München unter der Leitung von Prof. Dr. med. M. C. Walter, M.A. gespeichert. Um die Datenbank einrichten zu können, muss eine Datei mit persönlichen und medizinischen Daten eines Patienten erstellt werden. Diese Datei unterliegt dem Bundesdatenschutzgesetz und der EU Direktive 95/46. Die von Ihnen erhaltene Information wird absolut vertraulich behandelt. Die Daten werden in München auf einem eigens dafür vorgesehenen sicheren Server gespeichert. Für Dritte werden nur pseudonymisierte oder anonymisierte Daten zugänglich gemacht, die keine direkten Rückschlüsse auf Ihre Identität erlauben. Dies können Wissenschaftler oder Firmen sein, die klinische Studien planen oder auf diesem Gebiet Forschung betreiben und die Zustimmung einer Ethikkommission und dem Leitungsgremium des Patientenregisters eingeholt haben. Ihre Daten werden keinesfalls an Arbeitgeber, Behörden oder Versicherungsgesellschaften weitergegeben. Wenn wissenschaftliche Ergebnisse oder Arbeiten, die auf den Daten aus dem Patientenregister basieren, veröffentlicht werden, werden Sie auf keinen Fall namentlich genannt werden.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Daten nur so sicher sind wie das Passwort, das Sie bei der Registrierung wählen. Bitte wählen Sie daher ein Passwort, das nur Sie kennen und das Sie nicht schon anderswo verwenden. Sie tragen selbst die Verantwortung dafür, dass kein anderer an Ihr Passwort gelangt. Um eine hohe Verfügbarkeit der Datenbank und eine optimale Auswertung der Daten zu gewährleisten, haben wir einen externen Dienstleister mit der Administration des Servers und der Verarbeitung der Daten beauftragt. Dieser kann, falls es unbedingt erforderlich ist, über einen besonders gesicherten, verschlüsselten Zugang von außen auf den Server zugreifen. Der Dienstleister ist gesetzlich und vertraglich dazu verpflichtet, die Daten nur auftragsgemäß zu verarbeiten und unter keinen Umständen an Dritte weiterzugeben.

Wie lange werden meine Daten gespeichert?

Ihr vollständiger Datensatz einschließlich Ihrer identifizierenden Daten, also etwa Ihr Name und Ihre Kontaktdaten, wird bis zehn Jahre nach Ihrem letzten Zugriff oder, soweit uns bekannt, Ihrem Ableben auf dem Server gespeichert. Danach werden Ihre identifizierenden Daten vom Server gelöscht und durch eine Nummer ersetzt, so dass auch mit Zugriff auf den Server keine Möglichkeit besteht, Ihre Daten zu identifizieren. Ihre pseudonymisierten Daten können so aber weiterhin zu Forschungszwecken verwendet werden.

Ihr Name, Geburtsdatum und Kontaktdaten werden nach Ablauf der zehn Jahre zusammen mit der Nummer in einer besonders gesicherten, separaten Datei im Klinikum der Universität München gespeichert, auf die nur die Leitung des Patientenregisters zugreifen kann. Falls für Ihre Erkrankung in Zukunft eine Behandlung gefunden wird, können wir Sie so auch nach zehn Jahren noch kontaktieren. Sie können jederzeit der weiteren Speicherung Ihrer Daten widersprechen. Bitte kontaktieren Sie uns in diesem Fall direkt (siehe unten für unsere Kontaktdaten), dann löschen wir die Daten umgehend. Sie können auch bestimmen, dass ihre Daten zehn Jahre nach Ihrem letzten Zugriff oder Ihrem Ableben nur vollständig anonymisiert gespeichert werden dürfen oder dann vollständig gelöscht werden müssen.

Wie werden die Daten übertragen?

Wenn Sie Ihre Daten eingeben, werden sie über eine sichere SSL-Verbindung übertragen. Dabei werden die Daten so verschlüsselt, dass es für einen Dritten nach heutigem und für die Zukunft absehbarem Stand der Technik praktisch unmöglich ist, sie einzusehen. Trotz der Verwendung dieser bewährten Technologie, die beispielsweise auch beim Online-Banking eingesetzt wird, bleibt jedoch ein geringes Restrisiko, dass die Daten durch einen Unbefugten bei der Übertragung eingesehen werden können. Wenn Sie uns eine E-Mail schicken, werden die Daten normalerweise nicht auf dem gesamten Übertragungsweg verschlüsselt. Bitte schicken Sie uns daher keine vertraulichen Daten, insbesondere keine medizinischen Befunde, per E-Mail. Falls Sie das doch tun, übernehmen Sie die Verantwortung für die Folgen einer eventuellen Ausspähung und missbräuchlichen Nutzung der gesendeten Daten durch unbefugte Dritte.

Was habe ich davon, wenn ich mich registriere?

Dieses Patientenregister versteht sich als ein Service, der Patienten mit IBM zugutekommen soll. Wenn Ihre Daten in dem Register gespeichert werden, erhalten Sie dafür keine finanziellen Zuwendungen. Ergebnisse wissenschaftlicher Projekte, die unter anderem auf den Daten dieses Registers basieren, könnten zu Patenten oder kommerzieller Nutzung führen. Sie erhalten jedoch durch die Speicherung Ihrer Daten weder Anrechte auf diese Patente, noch finanzielle oder andere Leistungen aus zukünftigen kommerziellen Projekten.

Die Vorteile, die sich aus dem Register für Sie ergeben, sind aber Folgende: Wir werden Sie informieren, falls Sie anhand der Daten, die Sie angegeben haben, für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet sein könnten. Wir werden Ihnen Informationen bezüglich Ihrer Erkrankung weiterleiten, die für Sie von Interesse sein könnten, z.B. wenn es neue Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit IBM gibt. Die gesammelten Daten kommen auch anderen Patienten mit Ihrer Erkrankung zugute, z.B. lassen sich Statistiken über die Anzahl an Patienten mit dieser Erkrankung ableiten; außerdem können Wissenschaftler und Ärzte Informationen über die besten Behandlungsstandards für Ihre Erkrankung erhalten.

Ich würde gerne an einer klinischen Studie teilnehmen. Können Sie mir das garantieren, wenn ich mich registrieren lasse?

Auch wenn es das erklärte Ziel dieses Registers ist, es Patienten zu erleichtern, an klinischen Studien teilzunehmen, können wir dies nicht garantieren, auch wenn Sie sich registrieren lassen. Bitte bedenken Sie, dass - falls die Koordinatoren einer klinischen Studie nach Durchsicht Ihrer Daten zu dem Schluss kommen, dass Sie die Einschlusskriterien für die Teilnahme an einer klinischen Studie erfüllen - sich dies im Nachhinein trotzdem als nicht zutreffend herausstellen kann! Über die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden immer die aktuellen Untersuchungsergebnisse sowie die Studienärzte am Studienzentrum.

Kann ich mich registrieren lassen, auch wenn ich nicht an einer klinischen Studie teilnehmen möchte?

Sie können sich auch registrieren lassen, wenn Sie kein Interesse daran haben, an klinischen Studien teilzunehmen. Ihre Daten sind trotzdem interessant für Wissenschaftler, die mehr über Patienten mit IBM erfahren möchten. Außerdem werden wir Ihnen im Verlauf Informationen zu Ihrer Erkrankung geben können, wie z.B. neue Leitlinien zur Behandlung der IBM. Wenn Sie nicht über klinische Studien informiert werden möchten, klicken Sie dies einfach entsprechend in den Einstellungen an. Falls Sie zu einem späteren Zeitpunkt doch über klinische Studien informiert werden möchten, können Sie Ihre Einstellungen, ebenso wie Ihre Daten, jederzeit ändern.

Muss ich mich in der Datenbank registrieren lassen und kann ich meine Daten wieder löschen lassen, wenn ich meine Meinung später ändere?

Die Teilnahme an diesem Projekt ist freiwillig. Das Datenschutzgesetz beinhaltet das Zugangsrecht und das Recht des Patienten, die eigenen Daten jederzeit aus dem Register entfernen zu lassen. Wenn Sie Ihre Daten aus dem Register entfernen lassen möchten, können Sie dies ohne weitere Erklärung veranlassen. Sollten Sie dies wünschen, sollten Sie sich mit uns in Verbindung setzen; die Kontaktdaten finden sie unter „Kontakt“.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich noch Fragen habe?

Wenn Sie zusätzliche Informationen benötigen, eine Änderung Ihrer Daten mitteilen wollen, oder Ihre Daten löschen möchten, können Sie uns unter folgender E-Mail-Adresse kontaktieren: ibm-register@med.uni-muenchen.de